BISNIS.HOTNEWS.ID - Eli Lilly & Co. baru-baru ini merilis temuan penting dari studi terbaru mengenai suntikan penurun berat badan generasi terbaru mereka, retatrutide. Hasil studi ini menunjukkan bahwa obat tersebut tidak secara keseluruhan meningkatkan risiko penyakit jantung pada pasien obesitas.
Temuan ini sangat krusial karena dapat meredakan kekhawatiran yang sempat muncul terkait potensi efek samping obat tersebut, terutama menjelang proses peninjauan oleh regulator. Keamanan kardiovaskular menjadi fokus utama dalam uji klinis ini.
Uji klinis yang dilakukan oleh Eli Lilly ini secara khusus mengevaluasi keamanan retatrutide pada kelompok pasien obesitas yang memiliki riwayat penyakit jantung. Hal ini dilakukan menyusul adanya pertanyaan yang timbul dari studi sebelumnya mengenai kemungkinan peningkatan gangguan irama jantung.
"Hasil ini membantu meredakan kekhawatiran yang masih tersisa mengenai potensi obat tersebut menjelang peninjauan oleh regulator," demikian disampaikan oleh pihak perusahaan.
Temuan positif ini, ditambah dengan hasil studi lain pada pasien obesitas yang juga menderita diabetes, semakin memperkuat potensi retatrutide. Obat ini diprediksi memiliki prospek penjualan yang sangat besar, bahkan berpotensi menjadi "blockbuster" di pasar farmasi.
Namun, terdapat penundaan dalam pengajuan persetujuan obat ini kepada regulator Amerika Serikat. Eli Lilly & Co. berencana mengajukan permohonan persetujuan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada awal tahun depan.
Penundaan ini sedikit berbeda dari perkiraan beberapa analis Wall Street yang sebelumnya memprediksi pengajuan tersebut akan dilakukan sebelum akhir tahun 2026. Perusahaan mengumumkan rencana ini pada hari Kamis.
Salah satu alasan penundaan tersebut adalah rencana Eli Lilly untuk mengajukan retatrutide melalui jalur persetujuan yang dikenal sebagai Biologics License Application (BLA). Jalur BLA umumnya digunakan untuk produk biologis, seperti vaksin dan terapi gen.
Proses pengajuan melalui jalur BLA cenderung memiliki persyaratan yang lebih kompleks. Pihak Eli Lilly menyatakan bahwa mereka saat ini masih dalam proses memenuhi seluruh ketentuan yang disyaratkan untuk jalur persetujuan tersebut.
